Ведущий специалист ООК

09 Августа

Партнерские Вакансии

Компания "Национальная иммунобиологическая компания"

Обязанности:

• Подготовка и предоставление валидационного мастер-плана с ежегодным графиком работ по валидации и квалификации;
• Разработка стандартных операционных процедур по валидации и квалификации;
• Контроль сроков выполнения графика работ по валидации и квалификации;
• Составление технических заданий на закупку контрольно-измерительных приборов и оборудования;

• Подготовка технических заданий для закупки услуг по проведению квалификации оборудования;

• Согласование протоколов и отчетов FAT, SAT, IQ, OQ/, PQ;

• В составе рабочей группы участие в процедуре валидации и квалификации, в том числе при проведении технологического процесса и контрольных процедур;

• Получение и хранение оригиналов протоколов и отчетов квалификации и валидации;

• Участие в разработке мероприятий по совершенствованию производства, с учетом результатов проведенной валидации технологических процессов и квалификации;

• Выдача заключения о соответствии объекта валидации;

• Проведение обучения процедурам валидации и квалификации

• Проведение анализа досье на серию, заполнение протоколов проверки досье на серию, участие в формировании досье на серию, составление и анализ контрольные карты;

• Участие во внутренних проверках (самоинспекциях) структурных подразделений предприятия.

Требования:

• Высшее образование (фармацевтическое/медицинское/технологическое/биотехнологическое/химическое/биологическое)

• Уверенный пользователь ПК

• Опыт работы не менее 2 лет в отделе обеспечения качества, отделах валидации/квалификации, в отделах, сопряженных с валидацией и квалификацией

• Знание требований основных нормативных документов российского и международного законодательства в области фармацевтического производства, валидации и контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий

Условия:

• Работа на предприятии Госкорпорации Ростех
• График работы пн-чт с 07:30 до 16:30, пт с 07:30 до 15:30
• Дополнительное медицинское и пенсионное обеспечение
• Квартальные премии, годовые бонусы, компенсация питания