Специалист ООК

Национальная иммунобиологическая компания

Город:

Нижний Новгород

Занятость:

Полная занятость

Компания "Национальная иммунобиологическая компания"

Обязанности:

Проверка полноты запроса и наличие документации, обосновывающей изменение, которое связано с производством, контролем качества и функционированием на филиале фармацевтической системы качества, присвоение кода досье на изменение, информирование экспертов об изменении, анализ протоколов экспертной оценки, отслеживание выполнения планов мероприятий к изменению;
Разработка стандартных операционных процедур, описывающие систему документирования, установочные СОП по вопросам организации обращения лекарственных средств в рамках фармацевтической системы качества;
Проведение анализа досье на серию, заполнение протоколов проверки досье на серию, участие в формировании досье на серию, составление и анализ контрольных карт;
Участие в проведении анализа рисков в составе комиссии, в отдельных случаях составление протоколов соответствия с порядком, установленным на Филиале;
Участие во внутренних проверках (самоинспекциях) структурных подразделений предприятия.

Требования:

Высшее образование (фармацевтическое/медицинское/технологическое/биотехнологическое/химическое/биологическое)

Уверенный пользователь ПК

Опыт работы не менее 2 лет

Знание требований основных нормативных документов российского и международного законодательства в области фармацевтического производства, контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий

Условия: