Ведущий специалист ООК

Национальная иммунобиологическая компания

Город:

Нижний Новгород

Занятость:

Полная занятость

Компания "Национальная иммунобиологическая компания"

Обязанности:

Подготовка и предоставление валидационного мастер-плана с ежегодным графиком работ по валидации и квалификации;
Разработка стандартных операционных процедур по валидации и квалификации;
Контроль сроков выполнения графика работ по валидации и квалификации;
Составление технических заданий на закупку контрольно-измерительных приборов и оборудования;
Подготовка технических заданий для закупки услуг по проведению квалификации оборудования;
Согласование протоколов и отчетов FAT, SAT, IQ, OQ/, PQ;
В составе рабочей группы участие в процедуре валидации и квалификации, в том числе при проведении технологического процесса и контрольных процедур;
Получение и хранение оригиналов протоколов и отчетов квалификации и валидации;
Участие в разработке мероприятий по совершенствованию производства, с учетом результатов проведенной валидации технологических процессов и квалификации;
Выдача заключения о соответствии объекта валидации;
Проведение обучения процедурам валидации и квалификации
Проведение анализа досье на серию, заполнение протоколов проверки досье на серию, участие в формировании досье на серию, составление и анализ контрольные карты;
Участие во внутренних проверках (самоинспекциях) структурных подразделений предприятия.

Требования:

Высшее образование (фармацевтическое/медицинское/технологическое/биотехнологическое/химическое/биологическое)
Уверенный пользователь ПК
Опыт работы не менее 2 лет в отделе обеспечения качества, отделах валидации/квалификации, в отделах, сопряженных с валидацией и квалификацией
Знание требований основных нормативных документов российского и международного законодательства в области фармацевтического производства, валидации и контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий

Условия: